2017-11-14 15:03:21
11月13日，省食藥監局副局長吳麗華攜醫療器械審評、審批、檢驗和監管部門負責人及相關業務骨干蒞臨中科離子調研指導超導質子治療系統研發及注冊申報準備工作。產投集團黨委書記、董事長雍鳳山，合肥離子醫學中心副主任聶弘陪同調研。公司總經理宋云濤接待了來賓一行。
調研組聽取了超導質子治療系統研發進展情況匯報，現場參觀了設備各子系統生產樣品，并就標準的制定、創新醫療器械特別審批、子系統及零部件檢測、產品設計與變更、說明書編制、外協件管理和質量管理體系建立等企業關注的重點和疑難問題進行深入交流和全面指導。
吳麗華指出，實現超導質子精準治療國產化和產業化，對造福腫瘤患者，緩解“看病貴”具有重要意義，政府將繼續對質子治療系統研發項目開展“及時對接、精準服務”。
宋云濤表示，公司在省市食藥監局等部門的支持下，根據項目研發情況，已合理制定項目管理體系，規劃申報路線圖，制定落實時間表，確定具體責任人；公司目前積極與省市食藥監局、國家食藥監局審評中心溝通對接，積極報告，力爭加快申報進程；同時公司已順利通過ISO13485和ISO9001質量管理體系認證，并成立產品注冊申報團隊，團隊成員熟悉醫療器械注冊相關政策法規，對于申報資料確保真實、詳實、有序、規范 。
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