2024-11-29 08:45:26
近日，國家藥品監督管理局（NMPA）公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第10號），中科離子自主研制的質子治療系統位列其中。
迄今為止，中科離子已有兩款自主研發的Ⅲ類有源醫療器械被納入創新審批通道，充分彰顯了公司技術研發實力和自主創新能力。
為鼓勵醫療器械企業創新和產業高質量發展，國家藥品監督管理局發布了《創新醫療器械特別審查程序》，該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的特別審批通道。截止2024年11月，全國已有超過500個創新性強、技術含量高、臨床價值顯著的醫療器械被納入創新通道。
背景介紹：合肥中科離子醫學技術裝備有限公司(以下簡稱“中科離子”)成立于2016年，是中國科學院和安徽省人民政府共同打造的合肥綜合性國家科學中心創新平臺。中科離子堅持面向人民健康需求，專注高端醫療器械領域，主要從事質子治療系統的設計、生產和運行、維護，致力于提供質子治療中心建設及運營全周期解決方案，打造離子醫學技術裝備科技創新和產業化基地。中科離子是國家級高新技術企業，產品涵蓋質子放射治療系統、系列多能級回旋加速器及其他三類醫療器械，先后承擔國家級、省級重大科技項目十余項，主導制定國家和地方標準20余項，授權專利近300項。
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